한올바이오파마(009420)

[한올바이오파마(009420) Issue & Pitch: KTB 제약/바이오 이혜린 ☎02-2184-2327]

★ TED 부작용 매니징만 되면 큰 이슈 아닐 전망

▶ 목표가 4.6만원으로 8% 하향, 상승여력 88%로 투자의견 STRONG BUY로 상향
- LDL 수치 상승 작용기전 특성상 TED 질환 특이적 부작용 가능성 높아 임상 중단 이벤트로 이어질 가능성은 희박해 보임. 부작용 매니징만 되면 큰 이슈 아닐 전망
- 2b상 재개 시기 변수 있는 TED 상업화 예상시점 1년 내외 지연과 환율 전망치 및 Target 시장규모 업데이트로 HL161 NPV 조정하며 목표가 소폭 하향
- 1상과 MG 2상 임상환자 혈액 샘플 분석 데이터 확인 통한 TED 외 적응증 임상 재개 여부는 2월 중순, TED 2b상 재개 여부는 FDA 협의 통한 임상 프로토콜 변경 완료가 예상되는 상반기내 가늠 가능
- HL161 Pipeline만 보유하고 있는 Immunovant 주가 급락에도 시총 $2.7B, HL161/HL036 모두 중국 임상만 진행하고 있는 Harbour 시총 9,300억, MG와 TED 적응증 퍼스트 무버인 Argenx와 Horizon 시총 $17B~$18B
- HL036 미국 두번째 3상 진행과 TIM-3/TIGIT 타깃 신규 면역항암제 HL186/HL187 전임상 진입 등 후속 Pipeline 임상 진척 등의 이슈가 있을 한올바이오 현재 주가는 Peer 대비 충분히 매력적

▶ Immunovant IMVT-1401 부작용 이슈로 TED/WAIHA(2a) 임상 약물투여 자발적 일시 중지 결정
- 예측하지 못한 부작용으로 임상환자 보호와 규제기관과의 협의 필요성에 따른 자발적 조치
- 12주차에 dose-dependent하게 LDL 수치 상승, 임상 중 심각한 심혈관계 부작용 보고는 없었음
- 20주차 LDL 수치는 모든 그룹에서 베이스라인 이하로 감소
- IMVT-1401 TSHR을 자극하는 자가항체를 제거하는 기전의 약물. 자가항체 감소시키는 동시에 수용체 기능 정상화로 항진되어 있던 갑상선 관련 호르몬 분비가 줄어드는 효과 있음
- 갑상선 호르몬 기초 대사 조절과 콜레스테롤 대사에 관여. 갑상선 호르몬 분비가 일시 줄어들면 반대로 LDL 수치 상승할 수 있으나 시간이 지나면 정상화됨
- 이번 부작용 TED 질환에만 특이적으로 작용하는 MOA 영향으로 보임. 주기적 모니터링과 콜레스테롤 조절 약물 투여 등 여러 옵션을 통한 임상 프로토콜 변경으로 TED 임상 재개 가능할 전망

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 → https://bit.ly/3rkVU6F

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https://www.hankyung.com/it/article/202102046419i

한올바이오 "빠르게 HL161 임상 재개되도록 노력할 것"

https://www.sedaily.com/NewsVIew/22IE085ZVH

[특징주]한올바이오파마, 美 파트너사 임상 중단 소식에 하한가

https://sedaily.com/NewsView/22IDZTQTKO

한올바이오파마 파트너사 '이뮤노반트' 갑상선안병증 임상 2b상 중단

https://www.youtube.com/watch?v=SZ78neNuplk

https://www.youtube.com/watch?v=UyqB9wybalg

https://www.youtube.com/watch?v=ghHdZJvvgwI